Ce este un nou medicament de investigație?
O cerere de investigație New Drug (IND) este primul pas în procesul de revizuire a medicamentelor de către Food and Drug Administration din SUA (FDA). Cererea este transmisă de către compania responsabilă cu dezvoltarea medicamentului - sponsorul - către FDA.
Cheie de luat cu cheie
- O cerere de investigație New Drug (IND) este primul pas în procesul de revizuire a medicamentelor de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA. Cererea este transmisă de către compania responsabilă de dezvoltarea medicamentului - numită sponsor - la FDA. FDA revizuieste aplicatia IND si decide daca este sigur ca compania sa progreseze la etapa urmatoare, adica studii clinice.
Înțelegerea unui nou medicament de investigație
Drogurile noi de investigație (IND) se încadrează în două categorii:
- Comercial: depus în principal de companii care solicită aprobarea comercializării pentru un nou medicament Cercetare (non-comercială): majoritatea IND sunt depuse pentru cercetări non-comerciale și sunt de trei tipuri principale - Investigator IND, Utilizare de Urgență IND și Tratament IND.
Aplicația IND conține informații în trei mari domenii:
Studii de farmacologie animală și toxicologie
Datele care conțin studiile preclinice sunt necesare pentru a stabili dacă medicamentul este în mod rezonabil sigur pentru testele inițiale la om, precum și orice experiență anterioară care implică utilizarea umană a medicamentului (cum ar fi pe piețele externe).
Informații producător
Trebuie să fie incluse informații despre producător pentru a se asigura că firma poate produce suficiente loturi de medicamente și are controlele corespunzătoare în vigoare.
Protocoale clinice și informații pentru investigatori
Protocoalele detaliate sunt necesare pentru a determina dacă studiile inițiale vor expune subiecții umani la riscuri inutile și includ calificările investigatorilor clinici care vor supraveghea administrarea compusului.
Noul proces de droguri de investigație
Un IND nu este o cerere de aprobare de introducere pe piață. Este calea prin care sponsorul primește de la Food & Drug Administration (FDA) o scutire de la legea federală care interzice transportul unui medicament neaprobat peste granițele statului. Această scutire este necesară, deoarece în majoritatea cazurilor, sponsorul va trebui să trimită medicamentul de investigare către investigatorii din alte state. Pentru a obține scutirea, sponsorul trebuie să prezinte suficiente date prin intermediul IND, care să documenteze siguranța medicamentului pentru utilizare la testarea pe oameni.
De fapt, un IND este prezentat după ce sponsorul a stabilit prin studii la animale că medicamentul propus este rezonabil de sigur pentru utilizarea inițială la om și că arată o promisiune suficientă ca tratament pentru a justifica dezvoltarea comercială. FDA revizuiește cererea IND și decide dacă este sigur ca compania să progreseze în următoarea etapă, adică studii clinice, în care medicamentul este testat la om. Sponsorul trebuie să aștepte 30 de zile calendaristice după ce a trimis IND-ul înainte de a începe orice studii clinice. Deoarece poate costa sute de milioane de dolari - și mulți ani - să efectuați studiile clinice necesare pentru a aduce un medicament nou pe piață, aplicația IND semnifică faptul că sponsorul este dispus să facă această investiție uriașă. Ca atare, reacția investitorilor la o cerere IND, care este doar primul pas într-un proces lung și dificil pentru aprobarea medicamentelor, este de obicei neutră.
