Ce este cartea portocalie?
Cartea portocalie este o listă de medicamente pe care Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat-o ca sigură și eficientă. Deși este denumită în mod obișnuit Cartea portocalie, numele său formal este Produse medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică.
Cartea portocalie nu include medicamente aprobate ca sigure (trebuie, de asemenea, să fi fost dovedite a fi eficiente). Medicamentele a căror aprobare de siguranță sau eficacitate a fost retrasă sunt excluse din Cartea portocalie. Cu toate acestea, un medicament care este în prezent supus unei acțiuni de reglementare poate apărea în continuare în Cartea portocalie.
Înțelegerea cărții portocalii
Cartea Orange este disponibilă online gratuit. Acest lucru face ușor pentru profesioniștii din domeniul medical să caute echivalenți generici la medicamente cu nume de marcă, brevete de medicamente și exclusivitate de medicamente. De asemenea, consumatorii pot accesa online Orange Book. Atât pacienții, cât și medicii pot vedea utilizările aprobate pentru medicamente și datele de expirare a brevetelor pentru medicamentele de marca.
De exemplu, o căutare a medicamentului antidepresiv prescris Prozac arată că medicamentul este disponibil sub diferite forme de dozare (capsule, tabletă, soluție, pelete cu eliberare întârziată) și că este disponibil și în puncte diferite. Această căutare relevă, de asemenea, că cinci forme ale medicamentului au fost întrerupte, deși în trei cazuri s-a observat că produsul nu a fost întrerupt sau retras din motive de siguranță sau eficacitate.
Cartea portocalie arată, de asemenea, că ingredientul activ al medicamentului este clorhidratul de fluoxetină. Capsulele au fost aprobate pentru prima dată în 1987, iar medicamentul este aprobat pentru tratamentul acut al depresiei rezistente la tratament la adulți.
Identificarea unui echivalent generic
Un medic sau un pacient poate vedea dacă există un echivalent generic la un medicament cu nume de marcă, efectuând o căutare a ingredientelor active. Pentru Prozac, ați căuta în Cartea Orange pentru „clorhidrat de fluoxetină”. Pentru a putea comercializa și vinde un medicament generic, producătorul de medicamente generice trebuie să depună o cerere prescurtată de droguri noi (ANDA) la Food and Drug Administration (FDA). Producătorul de droguri trebuie să dovedească că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul cu nume de marcă. În cazul în care o cerere de droguri prescurtate noi (ANDA) este aprobată, medicamentul generic va fi listat în Cartea portocalie.
Informații de brevet
Atunci când un nou medicament este introdus publicului, Food and Drug Administration (FDA) acordă producătorului de medicamente un brevet medical care protejează produsul de concurenți pentru o anumită perioadă de timp. Patentele medicamentoase orfane durează șapte ani, în timp ce noua exclusivitate a entității chimice durează cinci ani. Conform Legii Hatch-Waxman, pentru ca un producător de medicamente generice să obțină aprobarea, ei trebuie să certifice că nu vor lansa produsul său generic decât după expirarea brevetului.
Cartea Orange este disponibilă în format PDF, tipărit și electronic. Versiunea electronică a Orange Book este cea mai actualizată, deoarece există actualizări făcute zilnic, inclusiv aprobări generice de medicamente și informații despre brevete. Alte informații pot fi actualizate lunar, cum ar fi noi aprobări de aplicare de medicamente și produse întrerupte.
