Ce este prescurtarea de transmitere de droguri noi (ANDS)
O prezentare prescurtată de droguri noi (ANDS) este o solicitare scrisă către Health Canada pentru a obține aprobarea de introducere pe piață pentru un medicament generic. O prezentare prescurtată de droguri noi trebuie să fie aprobată de Health Canada, departamentul federal al țării responsabil cu îngrijirile naționale de sănătate, în conformitate cu reglementările din Canada privind produsele alimentare și drogurile, înainte ca medicamentul generic să poată fi comercializat în țară. Un ANDS oferă informațiile necesare agenției guvernamentale pentru a evalua cât de sigur și eficient este comparat un medicament generic cu echivalentul său de marcă. Genericul trebuie să fie la fel de sigur și de eficient pentru a obține aprobarea.
BREAKING DOWN Abreviat noua prezentare de droguri (ANDS)
O prezentare prescurtată de droguri noi este utilizată pentru a obține aprobarea medicamentelor generice. Acest lucru este în contrast cu un New Drug Submission (NDS), care este utilizat pentru a obține aprobarea pentru un nou medicament cu nume de marcă. Un ANDS listează numele mărcii, denumirea chimică, numele producătorului, forma de administrare și puterea (medicamentele) aferente. Acesta precizează dacă medicamentul a fost deja aprobat pentru comercializare în Statele Unite, Uniunea Europeană, Elveția, Singapore și / sau Australia. De asemenea, abordează întrebări legate de impuritățile și stabilitatea medicamentelor.
Medicamentele generice sunt echivalente biologic cu medicamentele de marcă pe care se bazează. Ele sunt comparabile sub formă de dozare, rezistență, calea de administrare, calitate, caracteristicile performanței și utilizarea prevăzută. Acestea sunt desemnate „prescurtate” deoarece datele pre-clinice și clinice nu sunt necesare pentru a-și stabili siguranța și eficacitatea.
Un ANDS furnizează informații cu privire la datele privind studiile care compun medicamentul propus cu medicamentul de marcă aprobat, numit „medicament de referință” și solicită date din studiile efectuate pe medicamentul generic. De exemplu, pentru medicamentele cu dispozitive de livrare, ANDS precizează dacă au existat studii care compară caracteristicile fizice și de funcționare ale dispozitivului de marcă cu cele ale dispozitivului generic propus. Pentru tablete, se precizează dacă medicamentul generic propus a fost notat ca numele de marcă, astfel încât tableta generică poate fi împărțită în mod similar cu tableta cu numele de marcă. ANDS furnizează, de asemenea, informații despre studii care compară biodisponibilitatea medicamentului de marcă cu cel al medicamentului generic propus și despre rezultatele testelor de endotoxină bacteriană pentru medicamente sterile. Solicitantul trebuie să plătească o taxă împreună cu ANDS-ul său.
Investiții ANDS și biotehnologie
O modalitate prin care investitorii pot evalua companiile de biotehnologie este examinarea conductelor lor de ANDS. O companie cu un număr mare de ANDS pendinte în raport cu concurenții săi poate ajunge cu mai multe medicamente generice pentru a vinde și, prin urmare, să fie mai profitabilă.
