Ce este Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)?
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE) al cărei obiectiv este promovarea și protejarea sănătății umane și animale. EMA face acest lucru prin utilizarea de medicamente în țările europene. EMA este echivalentul Uniunii Europene al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Cu toate acestea, EMA este uneori numită Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor sau EMEA, deși acesta nu este numele oficial.
Cheie de luat cu cheie
- Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a UE responsabilă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor. EMA servește UE, SEE, Islanda, Norvegia și Liechtenstein. EMA practică farmacovigilența pentru a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor. EMA nu este implicată în studiile clinice sau în cercetare și dezvoltare. Țările individuale pot alege să aprobe medicamente pe care EMA nu le-a aprobat.
Înțelegerea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) își are originea în Londra în 1995. Acesta servește o populație de peste 500 de milioane de oameni în UE. Misiunea EMA este de a proteja sănătatea și bunăstarea atât a oamenilor, cât și a animalelor care trăiesc în toate cele 28 de state membre ale UE, împreună cu cele din țările situate în Spațiul Economic European (SEE). Una dintre prioritățile principale ale agenției este de a oferi medicamente critice noi pacienților care au nevoie de ele în timp util.
Atunci când o companie farmaceutică dorește permisiunea de a vinde un medicament în anumite părți ale lumii, trebuie să obțină autorizația mai întâi de la EMA. Dacă EMA acordă aprobarea, medicamentul poate fi utilizat în toată Uniunea Europeană, Islanda, Norvegia și Liechtenstein. EMA monitorizează, de asemenea, siguranța medicamentelor după ce au fost aprobate, printr-un proces numit farmacovigilență.
EMA a stabilit grupuri de lucru comune cu șefii altor agenții de medicamente pentru a explora costurile și beneficiile și cum să utilizeze probabil datele mari.
consideratii speciale
Definiția farmacovigilenței de către EMA este „Știința și activitățile referitoare la detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricărei alte probleme legate de medicamente.” Siguranța și eficacitatea medicamentelor sunt limitate la rezultatele studiilor clinice. Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost testat la un număr relativ mic de oameni și trebuie să fie monitorizat în mod constant de către furnizorii de servicii medicale pe durata utilizării acestuia.
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) vs. FDA SUA
EMA inspectează clinicile și laboratoarele pentru a se asigura că medicamentele sunt testate și produse corect. EMA nu este implicată în cercetare și dezvoltare (cercetare și dezvoltare) și nici nu este implicată în studii clinice.
FDA și EMA colaborează prin „grupuri” pentru a împărtăși informații de siguranță pe probleme precum siguranța medicamentelor, biosimilații, medicamente pentru cancer, medicamente orfane utilizate pentru tratarea bolilor rare, medicamente pentru copii și produse pe bază de sânge. Un biosimilar este un medicament biologic foarte asemănător cu un alt medicament biologic aprobat. Medicina biologică este un medicament în care ingredientul activ este un organism viu. Lantus este un bun exemplu de bio-medicament. Este o formă creată de om a hormonului insulinei.
În timp ce EMA și FDA sunt similare, acestea nu acceptă întotdeauna aceleași medicamente, iar EMA este percepută ca fiind mai puțin strictă decât FDA în procesul său de aprobare, ceea ce înseamnă că unele medicamente sunt aprobate în Europa care nu sunt aprobate în Statele Unite. De asemenea, EMA nu aprobă toate medicamentele utilizate în țările UE; fiecare țară poate alege să aprobe medicamente pe care EMA nu le-a aprobat.
EMA nu decide dacă un medicament poate fi comercializat și nu dezvoltă și nu modifică legile medicamentelor sau influențează direct prețurile sau disponibilitatea medicamentelor. Comisia Europeană este cea care aprobă, neagă, suspendă sau revocă autorizațiile de introducere pe piață. Rolul EMA este de a evalua științific autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente.
