Ce este administrarea alimentelor și a drogurilor?
Food and Drug Administration (FDA) este o agenție guvernamentală înființată în 1906 odată cu trecerea Legii federale privind alimentele și drogurile. Agenția este separată în divizii care supraveghează majoritatea obligațiilor organizației care implică alimente, medicamente, produse cosmetice, alimente pentru animale, suplimente alimentare, dispozitive medicale, produse biologice și produse din sânge.
Înțelegerea administrării alimentelor și drogurilor (FDA)
FDA este cunoscută pentru activitatea sa în reglementarea dezvoltării de noi medicamente. FDA a dezvoltat reguli cu privire la studiile clinice care trebuie făcute pe toate medicamentele noi. Companiile farmaceutice trebuie să testeze medicamentele prin patru faze ale studiilor clinice înainte de a putea fi comercializate către persoane fizice.
Potrivit FDA, agenția deține responsabilitatea pentru monitorizarea consumului sigur de produse medicale, produse alimentare și tutun, în valoare de peste 2, 4 miliarde de dolari. În anul fiscal 2016, bugetul pentru FDA a fost de aproximativ 4, 7 miliarde de dolari.
FDA este relevantă pentru investitori în special în ceea ce privește companiile biotehnologice și farmaceutice. Aprobarea FDA poate fi crucială pentru companiile care sunt puternic implicate în dezvoltarea de noi medicamente. Fără aprobarea agenției, produsele reglementate în conformitate cu prevederile FDA nu pot fi lansate spre vânzare în Statele Unite.
Modalități Aprobări pentru administrarea alimentelor și a drogurilor Industria influenței și piața
Companiile concentrate pe dezvoltarea și vânzarea de medicamente noi pot fi lăsate fără produse cheie pentru a-și conduce veniturile dacă produsele lor nu primesc aprobări. Influența FDA cu privire la testarea medicamentelor poate afecta piața bursieră. Publicarea datelor de testare ar putea fi văzută de investitori ca o măsură pentru creșterea viitoare a companiilor care produc și comercializează medicamente.
FDA este responsabilă de inspecția și revizuirea instalațiilor de producție care fac obiecte care sunt reglementate de agenție. Aceasta include, dar nu se limitează la producătorii de vaccinuri și medicamente, bănci de sânge, instalații de procesare a alimentelor, ferme de lapte, procesatoare de hrană pentru animale și farmacii.
De asemenea, agenția inspectează instalațiile unde sunt efectuate teste pe animale și studii clinice. Inspecțiile pot fi vizitate în mod regulat la instalații deja utilizate. Agenția efectuează inspecții de preaprobare pentru companiile care au aplicat pe piața noilor produse. Inspecțiile pot fi lansate „pentru cauză” dacă există o problemă raportată la o unitate.
Produsele reglementate importate trebuie, de asemenea, inspectate de către FDA atunci când ajung la granița țării.
Agenția publică anunțuri despre retrageri de produse în colaborare cu companii și parteneri locali. Astfel de rechemări pot fi rezultatul ingredientelor nedeclarate în conținut, care pot prezenta riscuri pentru consumatorii cu alergii. Contaminarea produselor sau nerespectarea produsului în conformitate cu parametrii de siguranță pot fi, de asemenea, cauza reamintirilor.
