Aplicarea de medicamente noi (NDA)

Ce este o cerere de droguri noi (NDA)?

O nouă cerere de droguri (NDA) este pasul final formal făcut de un sponsor de droguri, care implică aplicarea la Food and Drug Administration (FDA) pentru a obține aprobarea necesară pentru a comercializa un nou medicament în Statele Unite. O nouă aplicație de droguri (NDA) este un document cuprinzător cu 15 secțiuni care includ date și analize privind studiile la animale și la om. Prezintă farmacologia medicamentului, toxicologia, cerințele de dozare și procesul de fabricație.

Cheie de luat cu cheie

Noua cerere de medicamente (NDA) este modul în care sponsorul unui medicament se aplică în mod oficial la Food and Drug Administration (FDA) pentru a primi aprobarea de a vinde și comercializa un medicament nou în Statele Unite. Noua cerere de medicamente (NDA) trebuie să includă dovezi că noul medicament este eficient, sigur și că beneficiile sale depășesc riscurile cunoscute. FDA atribuie coduri de clasificare ADN-urilor care reflectă tipul de medicament prezentat și utilizarea prevăzută.

Înțelegerea aplicațiilor medicamentoase noi (NDA)

Noua cerere de medicamente (NDA) a format baza reglării și controlului noilor medicamente în SUA începând cu 1938 și a evoluat semnificativ de atunci. Conform Legii privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice (FD&C) adoptată în 1938, AND-urile au fost solicitate să conțină doar informații referitoare la siguranța noului medicament propus.

În 1962, modificările aduse legii privind FD&C au impus AND-urilor să includă, de asemenea, dovezi cu privire la eficacitatea noului medicament pentru utilizarea prevăzută a acestuia și să confirme că beneficiile sale stabilite depășeau riscurile și efectele secundare cunoscute. În 1985, Food and Drug Administration (FDA) a finalizat o revizuire a reglementărilor NDA și, pentru a accelera procesul de revizuire, a restructurat organizarea și prezentarea informațiilor și a datelor conținute în NDA.

Atunci când este trimis un NDA, FDA are 60 de zile pentru a decide dacă să-l depună pentru revizuire sau să-l respingă dacă lipsesc unele informații necesare. Scopul Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) este să revizuiască și să acționeze cel puțin 90% din NDA pentru medicamentele standard în termen de 10 luni de la primirea cererilor și șase luni pentru medicamentele prioritare. Procesul de depunere a NDA este doar o etapă a unui proces în mai multe etape pe care companiile farmaceutice trebuie să îl navigheze pentru a aduce cu succes un medicament nou pe piață.

Tipuri de noi aplicații medicamentoase (NDA)

CDER clasifică noile aplicații medicamentoase cu un cod de la 1 la 10 care reflectă tipul de medicament prezentat și utilizările prevăzute. De asemenea, medicamentele primesc un cod care indică dacă vor primi o revizuire standard sau o revizuire prioritară, acestea din urmă fiind rezervate medicamentelor care reprezintă avansuri semnificative în ceea ce privește tratamentele existente.

FDA atribuie în mod provizoriu ADN-urile cu un cod de clasificare la data depunerii NDA. Cu toate acestea, FDA poate reevalua și modifica codul înainte sau după ce medicamentul primește aprobarea. Mai jos este lista noilor coduri de clasificare a aplicațiilor medicamentoase.


Coduri de clasificare pentru aplicația de droguri noi (NDA)
Tipul 1	Nouă entitate moleculară
Tip 2	Ingredient activ nou
Tip 3	Nouă formă de dozare
Tipul 4	Noua combinație
Tipul 5	Formulare nouă sau alte diferențe (de exemplu, indicații noi, producător nou)
Tipul 6	Indicație sau cerere nouă, același solicitant
Tipul 7	Comercializat anterior, dar fără un AND aprobat
Tip 8	Rx până la OTC
Tip 9	Nouă indicație sau revendicare, medicamentul nu trebuie comercializat sub tipul NDA 9 după aprobare
Tip 10	Nouă indicație sau cerere, medicamentul care urmează să fie comercializat sub tipul NDA de tip 10 după aprobare

Sursa: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente

Noua scrisoare de acțiune privind cererea de droguri (NDA)

După finalizarea revizuirii CDER a unui ADN, acesta emite una dintre cele trei scrisori de acțiune posibile către compania farmaceutică care sponsorizează noul medicament:

Scrisoare de aprobare: Aceasta prevede că medicamentul este aprobat. Scrisoare aprobabilă: Aceasta indică faptul că medicamentul poate fi aprobat în cele din urmă, dar enumeră deficiențe minore care trebuie rectificate. Adesea solicită modificări privind etichetarea și, uneori, angajamentul sponsorului de a întreprinde studii de punere pe piață. Nu este scrisoare aprobabilă - Aceasta enumeră deficiențele din cerere și motivele pentru care medicamentul nu poate fi aprobat.

Odată ce o companie ajunge în stadiul NDA, probabilitatea ca medicamentul să primească aprobarea FDA și să fie comercializat în SUA depășește 80%. Depunerea unui ADN nu are ca rezultat, în mod obișnuit, o creștere substanțială a prețului acțiunii companiei sponsorizate, întrucât cea mai mare parte a aprecierii acțiunilor este posibil să fi avut loc pe măsură ce medicamentul de cercetare a progresat prin faze succesive ale studiilor clinice anterioare.

Comparați conturile de investiții × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații. Denumirea furnizorului

Termeni înrudiți

Studii clinice Studiile clinice sunt studii ale voluntarilor umani în scopul evaluării siguranței și eficacității unui tratament medical. mai multe medicamente noi Medicamentul nou este un medicament sau o terapie originală sau inovatoare care nu a mai fost utilizată până acum în practica clinică pentru a trata o boală sau o afecțiune. mai mult Ce trebuie să știți despre droguri Un medicament este o substanță folosită pentru prevenirea sau vindecarea unei boli sau afecțiuni sau pentru ameliorarea simptomelor acesteia. În SUA, medicamentele pot fi cumpărate fără recepție sau prin prescripția medicului. mai multe Investigational New Drug - IND O cerere de investigare a noului drog (IND) este primul pas în procesul de revizuire a medicamentului, prin care compania depune cererea către FDA. mai multe Food and Drug Administration (FDA) Administrația alimentelor și a drogurilor este o agenție guvernamentală care reglementează anumite produse alimentare, medicamente, produse cosmetice și produse medicale. mai mult Orange Book The Orange Book este o listă de medicamente pe care Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat-o ca sigură și eficientă. mai multe link-uri partenere