Care sunt noile indicații
Noi indicații reprezintă un termen pe care companiile medicale și profesioniștii îl folosesc pentru a semnifica că o procedură sau un medicament a fost recunoscut ca fiind recomandabil sau necesar. Noile indicații se referă la noi aplicații pentru prevenirea, diagnosticul sau tratamentul unei boli existente. Este un raport pozitiv furnizat de profesioniști credibili prin tehnici de testare consacrate. Următorul pas sunt de obicei studiile clinice înainte de aprobarea oficială a asociației de reglementare a țării.
BREAKING DOWN Indicatii noi
Noile indicații sunt adesea utilizate în comunicate de știri despre tratamente medicale și companii farmaceutice atunci când se referă la medicamentele lor sau la echipamentele implicate. De exemplu, pe 16 aprilie 2018, FDA a lansat o nouă aprobare indicativă pentru medicamentul Opdivo (nivolumab), pentru tratamentul melanomului avansat, cancerului pulmonar cu celule mici, avansat, carcinomului cu celule renale avansate, MSI-H sau dMMR metastatic. cancerul colorectal, limfomul clasic Hodgkin, carcinomul celular scuamo avansat al capului și gâtului, carcinomul urotelial și carcinomul hepatocelular. Contrastați-o cu prima aprobare din decembrie 2014, care a fost limitată la tratamentul pentru pacienții cu melanom avansat care nu au putut fi îndepărtate cu intervenție chirurgicală sau care nu mai răspundeau la alte medicamente.
Noile indicații nu trebuie să fie aprobate de FDA pentru adoptarea și utilizarea lor în rândul profesioniștilor din domeniul medical. În 2017, The Scientist a publicat o poveste despre o industrie care a apărut în jurul reaparării medicamentelor existente pentru noi indicații. Povestea prezintă organizații precum CEO-ul lui Bruce Bloom, Cures Within Reach, o companie care a finanțat 10 proiecte de repunere a medicamentelor care au căutat noi indicații pentru medicamentele existente (sau eșuate). Patru procente din aceste proiecte au dus la recomandări care au împuternicit medicii să reînvie medicamente pentru a furniza tratamente off-label pacienților. Există costuri majore implicate în mutarea unui medicament reutilizat într-un proces de faza 2 și faza 3 pentru aprobarea FDA, dar multe companii aleg să își asume aceste costuri; s-au făcut investiții în aprobările anterioare pentru medicament și există un risc mai mic, deoarece aceste medicamente au fost deja studiate pe scară largă în dezvoltarea preclinică.
Relevanța noilor indicații pentru investitori
Investitorii care dețin acțiuni ale companiilor farmaceutice ar trebui să ia notă atunci când sunt anunțate noi indicații majore pentru medicamentele lor. Noile indicații pentru medicamente pot duce la o cerere potențial mai mare pentru un medicament dat, din cauza utilizărilor suplimentare prognozate în comparație cu cele anterioare. Aceasta ar putea, de asemenea, să semnaleze valoarea de acțiune a companiei subiacente. În consecință, marile companii farmaceutice, precum Pfizer, oferă secțiuni de știri dedicate investitorilor pe site-urile lor web, cu comunicate de presă care acoperă aprobarea FDA asupra noilor indicații pentru medicamentele lor.
