Ce este faza 3
Faza 3 este faza finală a studiilor clinice pentru un nou medicament experimental, demarat dacă studiile de faza 2 arată dovezi de eficiență. Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului sau CDER, o divizie a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente supraveghează aceste studii clinice.
ÎNCĂRCARE Faza 3
Studiile de faza 3 sunt utilizate pentru a obține informații suplimentare despre eficacitatea și siguranța noului medicament pentru a evalua beneficiile versus riscul terapiei și pentru a utiliza aceste informații în etichetarea medicamentului, dacă este aprobat de FDA. Aceste studii sunt studii la scară largă care implică participarea a câteva sute până la câteva mii de pacienți pe mai multe locații de studiu. Drept urmare, procesele din faza 3 sunt foarte scumpe și pot reprezenta până la 40% din cheltuielile de cercetare și dezvoltare ale companiei.
Un studiu realizat în 2016 de Eastern Research Group, Inc., pentru Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane din SUA, a constatat că costul mediu al unui studiu de fază 3 a variat de la 11, 5 milioane dolari la 52, 9 milioane dolari. Cu toate acestea, companiile angajate în dezvoltarea de droguri consideră costurile abrupte asociate studiilor de faza 3 ca pe o cheltuială necesară, deoarece șansele obținerii aprobării de introducere pe piață de la FDA pentru un nou medicament cresc în mod semnificativ la finalizarea cu succes a studiilor de faza 3.
Studiile de faza 3 sunt adesea randomizate, ceea ce înseamnă că participanții la studiu sunt repartizați la întâmplare pentru a primi medicamentul experimental, sau un placebo sau o altă terapie care este standardul actual. Procesele sunt de asemenea dublu orbit, ceea ce înseamnă că nici investigatorul și nici participantul nu știu ce a primit acesta din urmă.
Așa cum este cazul studiilor de faza 1 și faza 2, CDER poate impune o retenție clinică asupra studiilor de faza 3 dacă un studiu nu este sigur sau dacă proiectarea studiului este deficitară pentru îndeplinirea obiectivelor sale. Studiile din faza 3 implică mii de participanți pentru a descoperi potențiale efecte secundare care pot afecta doar un număr mic de oameni și, astfel, s-ar putea să fi fost ratate în studiile de faza 2 mai mici.
Costurile din faza 3
Un studiu din 2012 realizat de Institutul Manhattan pentru Cercetări Politice subliniază că cheltuiala majoră a studiilor de faza 3 este principalul motor al costurilor spirale ale dezvoltării de noi medicamente. Studiul notează că studiile de faza 3 reprezintă 40% din totalul cheltuielilor companiei de cercetare și dezvoltare, care includ cheltuieli pentru numeroși candidați de droguri care nu o fac din studiile de faza 1 sau faza 2.
Un raport din 2014 al Eastern Research Group, Inc., pentru Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, a menționat o tendință din ce în ce mai mare în rândul producătorilor de medicamente de a-și duce operațiunile de cercetare și cercetare în țări din afara SUA, deoarece costurile de încercare în țări precum China iar India poate fi semnificativ mai mică.
