Celgene Corp. (CELG), compania biotehnologică, și-a văzut stocurile în scădere în comerțul pre-piață, după ce tratamentul cu scleroză multiplă a fost lovit de Administrația pentru Alimente și Droguri, care a refuzat să aprobe cererea de comercializare a medicamentelor.
Într-un comunicat de presă, după încheierea marți de tranzacționare obișnuită, Celgene a declarat că a primit o scrisoare de refuz a fișierului de la FDA cu privire la noua cerere medicamentoasă pentru ozanimod, un medicament pentru tratarea pacienților cu forme recidivante de scleroză multiplă. Compania a spus că, pe baza unei revizuiri preliminare, FDA a determinat secțiunile nonclinice și de farmacologie clinică ale noii sale aplicații medicamentoase să fie insuficiente, împiedicând regulatorul să efectueze o revizuire completă. Celgene a spus că intenționează să caute îndrumare imediată din partea FDA și că solicită o întâlnire de tip A cu FDA pentru a măsura ce informații trebuie să adauge pentru a retrimite cererea.
„Rămânem încrezători în profilul clinic al ozanimodului demonstrat în programul pivotal în formele recidivante de scleroză multiplă”, a spus Jay Backstrom, MD, ofițer medical principal și șef al afacerilor de reglementare globală pentru Celgene. Vom lucra cu FDA pentru a aborda rapid toate elementele excepționale și pentru a aduce acest medicament important pentru pacienți.
După ce a închis sesiunea de tranzacționare obișnuită de marți, la 95, 78 dolari, în scădere cu 0, 74%, stocul se află sub presiune în tranzacționarea pre-piață miercuri. Acțiunile recent au fost tranzacționate la 89, 62 USD, în scădere cu peste 6%.
Într-o conferință telefonică marți, CEO-ul Celgene, Mark Alles, și-a exprimat încrederea că compania poate primi cererea corectă. „Evident, suntem foarte dezamăgiți, dar în acest moment, credem că înțelegem poziția FDA și ce trebuie să facem”, a spus Alles, potrivit site-ului de știri medicale. Executivul nu ar oferi un nou calendar pentru medicament decât după ce compania se va întâlni cu FDA.
Analistul RBC, Brian Abrahams, a declarat într-un raport de cercetare acoperit de site-ul de știri biotehnolog, Stat că ozanimod este „unul dintre cele mai importante, dacă nu cele mai importante, programe de conducte importante pentru Celgene.” El a spus că fără mai multe informații este greu de constatat cum este materialul unui revizuirea deciziei FDA este. Analistul a menționat că, în cazul în care există o întârziere semnificativă la aprobare, aceasta ar putea afecta vânzările pentru medicamente, pe care le prognozează a fi de 5 miliarde de dolari pe an.
Analiștii de la Suntrust Robinson au declarat că scrisoarea RTF ar putea întârzia lansarea RMS a ozanimod cu 24 de luni sau mai mult, iar analiștii de la Baird au declarat că ozanimod este cel mai probabil că nu va ajunge pe piață până în 2019 și ar putea lansa după ce medicamentul MS Gilenya va fi generic, potrivit Reuters.
Celgene a spus că a ajuns la 6 miliarde de dolari pe an din vânzările maxime de ozanimod, a menționat Stat. În timpul convocării conferinței, compania și-a susținut obiectivele financiare pe termen lung de venituri de 19 miliarde USD la 20 miliarde USD și a câștigat ajustat pe acțiune, care este la nord de 12 dolari pe acțiune. Orice deficiențe cauzate de întârzierea obținerii aprobării pentru ozanimod ar trebui compensate cu alte produse, a spus Celgene.
