Novartis AG (ADR) (NVS) a anunțat astăzi că a primit aprobarea necesară din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru medicamentul său principal Aimovig (erenumab) ca tratament preventiv al migrenei la adulți. (A se vedea, de asemenea, potențialul blockbuster al medicamentelor cu migrenă .)
Medicamentele preventive reduc zilele de migrenă și nevoia de medicamente
Medicamentul funcționează prin blocarea unui compus numit receptor peptidic legat de gena calcitonină (CGRP-R), despre care se crede că va juca un rol critic în migrenă. Medicamentul este disponibil pentru auto-administrare o dată pe lună folosind auto-injectorul SureClick de la Amgen Inc. (AMGN). Dozele prescrise de 70 mg și 140 mg sunt administrate doze lunare.
În timpul studiilor clinice din faza 2 și faza 3 la pacienții cu migrenă cronică și episodică, utilizarea Aimovig a dus la o scădere semnificativă în zilele de migrenă lunară. Zilele de migrenă indică perioada pentru care durează o durere de cap intensă odată începută. Comparativ cu un placebo, Aimovig a dus la o reducere semnificativă a consumului de medicamente acute pentru migrenă. Placebo este o substanță care nu are efect terapeutic și este utilizată ca un control în testarea noilor medicamente.
De asemenea, medicamentul a beneficiat bine de parametrii eficienței, tolerabilității și siguranței în timpul studiului, care a implicat mai mult de 3.000 de pacienți. Într-un studiu dedicat cu pacienți cu afecțiuni dificil de tratat - precum cei cu migrenă episodică care nu au reușit două-patru tratamente anterioare - o doză de Aimovig 140 mg a dus la o triplă aproape a șansei de a-și reduce migrena zilelor la jumătate. la un placebo.
"Aprobarea FDA a Aimovig demonstrează angajamentul Novartis de a aduce noi medicamente semnificative pacienților cu boli neurologice complexe, cum ar fi migrena", a declarat Paul Hudson, care conduce divizia Novartis pharma, a declarat în comunicatul companiei. "Aimovig este prima terapie de acest fel. vizând receptorul CGRP și a demonstrat o eficacitate robustă în spectrul migrenei. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu Amgen în SUA pentru a aduce acest tratament medicilor și pacienților lor, care ar putea acum să-și câștige zile din viață în fiecare lună."
Migrena, o boală neurologică severă, cu simptome de dureri de cap intense, afectează milioane de pacienți din Statele Unite.
Cele două companii, Novartis și Amgen, colaborează, de asemenea, la „Programul de asistență pentru produse aliate Aimovig”. Acesta are ca scop ajutarea pacienților cu acoperire de asigurare necesară și identificarea resurselor potențiale de acces pentru cei care nu sunt asigurați sau subasigurați.
Prețul de listă al medicamentului din SUA este stabilit la 575 dolari pentru o dată pe lună 70 sau 140 mg autoinjectoare SureClick preumplute cu o singură utilizare sau 6.900 dolari anual. Se preconizează că va fi disponibil în SUA în termen de o săptămână.
De asemenea, compania se așteaptă la o aprobare similară pentru Aimovig în UE, deoarece cererea sa de aprobare este în curs de desfășurare la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Acțiunile Novartis se tranzacționau la 77, 48 USD pe bucată, în timp ce Amgen cota la un preț de 177, 01 dolari în timpul orelor de pre-piață. (A se vedea, de asemenea, Prieteni sau vrăjmași: Amgen și Novartis .)
