Ce este faza 1
Faza 1 este introducerea inițială a unui medicament sau terapie experimentală la om. Această fază este primul pas în procesul de cercetare clinică implicat în testarea medicamentelor noi sau experimentale. Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului sau CDER, o divizie a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente, supraveghează aceste studii clinice.
ÎNCĂRCARE Faza 1
Studiile clinice de faza 1 sau studiile clinice sunt axate pe aspectul de siguranță al noului medicament, mai degrabă decât pe eficacitatea acestuia în tratarea unei boli. Studiile de faza 1 implică de obicei 20 până la 100 de persoane, o combinație de voluntari sănătoși și pacienți sau persoane cu afecțiune. Dacă noul medicament este destinat să trateze o formă de cancer, cercetarea va implica pacienți cu acel tip de cancer.
Scopul principal al studiilor de faza 1 este de a stabili efectele secundare ale noului medicament, precum și acțiunea sa metabolică și farmacologică. Acest lucru se realizează prin administrarea unor doze crescânde de medicament experimental participanților la proces. Ulterior, cercetătorii efectuează cercetări și analize detaliate despre diferite aspecte ale medicamentului, inclusiv răspunsul organismului la acesta, metoda de absorbție, modul în care acesta este metabolizat și excretat și nivelurile de dozare sigure.
Faza 1 și procesul de studiu clinic
Studiul sau studiul clinic de faza 1 este prima fază în procesul lung și înfiorător de dezvoltare a medicamentului. În timp ce obiectivul principal al studiilor de faza 1 este de a stabili profilul de siguranță al medicamentului de investigație, aceste studii permit, de asemenea, informații vitale despre efectele medicamentului și chimia. Aceste informații pot fi utilizate pentru a facilita proiectarea studiilor de faza II bine controlate și validate științific, următorul pas în procesul de dezvoltare a medicamentului.
Dovada eficacității timpurii în studiile de faza 1, în timp ce o raritate relativă, ar fi un bonus suplimentar și poate duce la o apreciere semnificativă a prețurilor pentru stocul companiei care dezvoltă medicamentul. Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor, efectul unui proces de fază 1 de succes asupra prețului acțiunilor este mai degrabă dezactivat. Acest lucru se datorează faptului că, deși aproximativ 70 la sută din studiile de faza 1 merg la faza 2, doar 10 până la 15 la sută dintre candidații din faza 1 de droguri ajung până la final pe piață. Studiile de faza 1 pot fi oprite de CDER, de la început sau chiar după începerea proceselor, din motive de siguranță sau din cauza faptului că sponsorul nu a dezvăluit anchetatorilor anumite riscuri ale medicamentului.
În faza 1, cercetătorii încearcă să învețe cât de eficient este medicamentul în formate specifice și să determine cele mai bune doze. Aceste informații le sunt utile în formularea încercărilor pentru faza 2.
