Companiile farmaceutice se confruntă cu bariere extrem de mari de intrare în Statele Unite. Multe manuale de economie și afaceri indică sectorul farmaceutic și al medicamentelor ca exemple atunci când descriu barierele de intrare. Majoritatea țărilor au unele bariere în calea intrării în sectorul legal al medicamentelor din cauza costurilor de pornire a cercetării și a producției, dar Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) și reglementările semnificative în domeniul îngrijirii sănătății fac din SUA un caz special.
Cheie de luat cu cheie
- O barieră pentru intrare este un obstacol care restricționează sau împiedică eforturile unei companii de a intra într-o industrie. Companiile farmaceutice din Statele Unite se confruntă cu bariere enorme la intrare, inclusiv dificultăți în obținerea aprobării Food and Drug Administration (FDA), cercetare și dezvoltare ridicată (R&D)) costuri și provocări ale proprietății intelectuale. Studiile recente au estimat că costă în medie 2, 8 miliarde de dolari pentru ca o companie farmaceutică să aducă un medicament nou pe piață, iar procesul poate dura până la 10 ani.
Obstacole comune pentru producția și fabricarea drogurilor
Economiile de scară joacă un rol important în industriile în care producătorii produc cantități mari de produse mici, cum ar fi cu produsele farmaceutice. Initial poate fi dificil pentru o noua companie sa incerce sa produca acelasi medicament ca o firma de medicamente mai mare, consacrata. Acest lucru se datorează faptului că firma mai mare are deja o rețea de infrastructură și distribuție mare și a realizat economii marginale mai bune.
Drumul natural către concurență în sectorul medicamentelor este prin diferențierea și comercializarea produselor. Cu toate acestea, recunoașterea numelui de marcă este esențială atunci când este vorba de suplimente sau medicamente care pot avea efecte fiziologice. Majoritatea consumatorilor se tem cu dreptate de un produs de care nu au auzit niciodată sau de o companie în care nu au încredere. Aceasta poate fi o barieră dificil de depășit. De asemenea, industria se confruntă cu bariere normale de fabricație, inclusiv costuri mari de pornire, timp pentru construirea și întreținerea echipamentelor de capital funcționale și obligații legale incerte.
Bariere suplimentare la intrare
Aprobarea administrării alimentelor și a drogurilor (FDA)
Înainte ca orice companie să poată face și comercializa chiar și un medicament generic în Statele Unite, trebuie să i se acorde o autorizație specială de către FDA. Timpul necesar pentru ca o companie farmaceutică să obțină aprobarea cu privire la Aplicațiile pentru Medicamente Noi Abreviate sau ANDA-urile, este greu prescurtată. În „Raportul de activități al programului medicamentelor generice”, FDA a raportat un timp de aprobare median de aproximativ 27 de luni pentru al treilea trimestru din 2019.
Într-un raport din august 2019, Oficiul de Contabilitate al Guvernului (GAO) a constatat că doar 12% din cele 2.030 de cereri generice de medicamente revizuite de FDA din anii fiscali 2015 până în 2017 au fost aprobate în primul ciclu de revizuire.
Pentru companiile farmaceutice care caută aprobarea unui medicament nou, fiecare cerere este incredibil de politică și chiar mai scumpă. Între timp, companiile farmaceutice consacrate pot reproduce produsul în așteptarea revizuirii și apoi pot depune un brevet special de exclusivitate pe piață de 180 de zile, care, în esență, fură produsul și creează un monopol temporar.
Costuri de cercetare și dezvoltare (R&D)
Centrul pentru Studiul Dezvoltării Drogurilor a estimat că costul mediu de aducere pe piață a unui nou medicament, cu costuri de cercetare și dezvoltare (C&D) după aprobare a fost de 2, 8 miliarde de dolari. Alte rapoarte estimează că costurile ar putea ajunge la 11 miliarde și 12 miliarde dolari, în funcție de medicamentul dezvoltat. Un singur studiu clinic ar putea costa până la 100 de milioane de dolari, iar FDA aprobă de obicei aproximativ unul din 10 medicamente testate clinic. La fel de semnificativ, poate dura până la 10 ani pentru ca un medicament să fie aprobat pentru rețetă. Chiar dacă o companie de start a avut 2, 8 miliarde de dolari pentru a dezvolta și testa medicamentul în conformitate cu regulile FDA, ar putea totuși să nu primească venituri timp de 10 ani.
Provocări de proprietate intelectuală
Obstacolele de proprietate intelectuală sunt substanțiale din două motive. În primul rând, brevete sunt adesea scoase pentru a utiliza ca arme legale de către companii uriașe pentru a lupta împotriva concurenților lor, chiar dacă nu intenționează să finalizeze studiile pentru droguri. În al doilea rând, brevetele legitime sunt riscante, deoarece acestea ar putea să se epuizeze și de multe ori o fac, înainte ca FDA să aprobe prescripția, creând în esență o faleză de brevet din start.
